标签: 数据完整性
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实验室合规新纪元：深度解析FDA 21 CFR Part 11与欧盟GMP Annex 11如何重塑科学仪器软件管理
在生命科学和制药领域，实验室信息化管理的合规性已成为全球性挑战。本文深入剖析FDA 21 CFR Part 11与欧盟GMP Annex 11两大核心法规框架，阐述其对科学仪器软件和数据管理的核心要求。文章将探讨以中国赛默为代表的先进分析仪器供应商如何通过技术方案帮助企业满足电子记录与电子签名的有效 -
破解ALCOA+实施困局：GLP/GMP实验室数据完整性难点与审计实战策略
在GLP/GMP监管框架下，确保科学仪器生成数据的完整性（ALCOA+原则）是质量体系的基石，却面临诸多实施挑战。本文深入剖析在生命科学设备、分析仪器及实验室耗材管理中，落实可追溯、同步、原始、准确、一致、持久、可用、完整和可信要求的核心难点。同时，提供一套系统的审计应对策略与实用解决方案，帮助实验