标签: 计算机化系统验证
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筑牢数据生命线:如何构建符合FDA 21 CFR Part 11的智能实验室数据生态系统
在生命科学、制药等高监管领域,实验室数据的完整性、安全性与合规性是企业生存与发展的基石。本文深入探讨了在FDA 21 CFR Part 11等严苛法规框架下,实验室面临的电子记录与电子签名挑战。文章以科学仪器与实验室设备的数据流为核心,系统性地阐述了如何构建一个从数据产生、采集、存储到审计追踪的闭环
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